北京科雷尼克科技有限公司

数据采集管理RDC&CDM

ClinicalCloud-数据采集管理系统RDC&CDM,完全符合21CFR PART11的要求，同时支持CDISC标准规范和满足GCDMP的相关要求。提供了试验管理、电子病例报告表(Electronic Case Report Form,eCRF)设计、访视管理、事件管理、数据录入、疑问管理、数据稽查、数据查询与导出(SasDataSet/Excel)、角色权限管理、字典管理等功能。ECRF的设计过程是基于Web在线所见即所得的CRF设计环境，可以实现与纸张CRF相同版式的eCRF排版。Clinicalsoft建立了CRF模板库，可以采用该模板库解决ECRF复用与快速建立等工作，为临床试验数据采集工作形成有效的知识累积，从而提高试验效率。

◆服务和功能
△支持多终端显示（电脑及移动端），兼容各种主流浏览器，以适应不同用户和机构的要求。
△电子病历设计（eCRF）
●可定义和设置数据变量的属性，如变量的范围、编码、逻辑关系和跳转设定
●支持eCRF的版本控制
△支持CDASH、MedDRA、WHODrug、当代药品别名及商品名辞典等编码字典
△支持双次录入功能
△具备Edit check、Query history、Audit trail等功能以保证数据质量
△具备电子签名功能
△可以自动生成eCRF及其临床数据库数据，满足临床试验保存和保留记录的适用管理要求。
△具备实时备份功能
△支持SAS、html、XML、SDTM、ADaM等多种数据格式，同时具备数据格式自验证功能。
△报告生成功能
●可以生成标准/客户定制报告
●可以生成有关数据/项目管理的报告
△支持中文、英文等多语种显示
△账户管理
●提供角色管理功能，可按需求定义新的角色
●管理设定账户设定账户密码安全要求及有效期限
△具备访问过程经过加密功能，以保证数据安全
△系统维护和商务服务
●提供技术过程文档及运营文档(SOPs）
●提供 24*7*365 的服务支持
●提供全球服务支持
△培训
●试验设计培训
●系统使用培训

产品与服务

临床试验系统提供：临床研究信息化解决方案，其中包含研究项目管理、随机化、药物供应、数据管理、受试者报告、标准化编码、药物安全。

临床试验云服务：为临床试验提供可靠稳定的研究管理软硬件平台，帮助研究组织在节约研究费用同时高效快速开展研究工作。

临床试验管家服务：为试验机构提供一站式管理服务，在试验过程中帮助研究机构完成系统各项管理工作(随机化、预警、ECRF、核查等)。

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